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Ein modernes, zentrales Dienstleistungszentrum

Die Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte AEMP (AEMP) ist ein modernes, zentrales Dienstleistungszentrum mit Sitz im Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim. Anspruchsvolle Aufbereitungsmethoden sowie verstärkt gesetzlich und normativ geregelte Arbeitsabläufe und Qualitätsanforderungen haben dazu geführt, dass sich die Sterilgutaufbereitung zu einem eigenständigen Spezialgebiet entwickelt hat. Dies erfordert Fachwissen, ständige Weiterbildung aller Mitarbeitender und ein modernes Management. Die Aufbereitung von Instrumenten und Materialien aller Funktionsbereiche und Stationen gehört ebenso zu unserem Aufgabengebiet wie die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation der zu einer Operation benötigten Instrumente.

Um eine gleichbleibende hohe Qualität der Arbeitsprozesse zu gewährleisten, ist unsere Abteilung mit modernsten Reinigungs- und Desinfektions-Maschinen, sowie Sterilisatoren neuester Bauart ausgestattet. So ist es uns möglich, nach den Empfehlungen des Robert-Koch-Institutes und des Medizin-Produkte-Gesetzes (MPG) und seiner Verordnungen unsere Produkte nach validierten Verfahren aufzubereiten. Ständige Funktionskontrollen und Routineprüfungen erlauben uns ein dokumentiertes, nachvollziehbares Erfassen unserer Tätigkeiten zum Schutz unserer Patienten, Anwender und Mitarbeiter.

Nicht zuletzt aufgrund hoher Anschaffungs- und Aufbereitungskosten durch die aktuelle Gesetzeslage seit Anfang 2005 sind viele niedergelassene Ärzte nicht in der Lage, ihre Medizinprodukte gemäß der gesetzlichen Anforderungen aufzubereiten. Unsere AEMP versorgt neben den internen Abteilungen mehrere niedergelassene Ärzte.

Hintergrund: Die Anfänge der Sterilisation

Ausräuchern, beweihräuchern und räuchern - die Verwendung von Rauch bei Krankheiten ist der erste Hinweis auf die Erkenntnis des Menschen, dass es in der Luft und an Oberflächen (z.B. von Operationsinstrumentarium) etwas geben könnte, was den Heilungsprozess behindert, ohne dass es früher das Wissen von Mikroorganismen gab. Hierfür musste erst das Mikroskop erfunden werden, unter dem kleinste Partikel auf einmal "zum Leben erwachten".

Die Anfänge der Sterilisation für die Medizin werden auf den Begründer der Mikrobiologie, Louis Pasteur, zurückgeführt, der im 19. Jahrhundert feststellte, dass durch Erhitzen eine Abtötung von Mikroorganismen erfolgt (Pasteurisierung). Der nächste Schritt in der Technik war, die Erhitzung mit Sattdampf durchzuführen, was niedrigere Temperaturen erlaubte, da der heiße Dampf sich an alle erreichbaren Stellen des Gutes legte und so die Abtötung von Mikroorganismen gewährleistete. Dieses Prinzip führte zu den heutigen Dampfsterilisatoren, welche in der ZSVA das Standardgerät zur Sterilisation darstellen.

Organisation der ZSVA

Die räumliche Aufteilung der ZSVA ist so organisiert, dass keine sich überschneidenden oder gegenläufigen Arbeitsabläufe entstehen, um eine Rekontamination bereits dekontaminierter Materialien zu vermeiden.

Der unreine Bereich besteht aus der Anlieferungszone, der Beladungsseite der Reinigungs-Desinfektions-Geräte (RDG) und einem Arbeitsplatz für eine manuelle Reinigung bzw. Vorreinigung empfindlicher oder schwer zu reinigender Medizinprodukte.

Der reine Bereich, oder auch "Packbereich" genannt, umfasst die Entladeseite der RDG. An den Packplätzen werden die Instrumente nach der Pflege und der Funktionsprüfung neu verpackt. Defektes oder nicht einwandfrei funktionierendes Instrumentarium wird ausgetauscht. Nach der Verpackung erfolgt die Sterilisation. Die Sterilisatoren werden vom reinen Bereich aus beladen.

Im Sterilbereich wird das sterilisierte Material an unsere Kunden ausgeliefert.

Kernprozess Medizinprodukteaufbereitung

Vor der Aufbereitung wird eine Risikobewertung und Einstufung jedes Medizinproduktes durchgeführt. Hierbei legen wir schriftlich fest, ob, wie oft und mit welchen Verfahren es aufbereitet werden soll.

Einstufung von Medizinprodukten
Bei der Einstufung werden Kategorien unterschieden, für die jeweils unterschiedliche Aufbereitungsschritte empfohlen werden:

Unkritisch - sind Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen
Semikritisch A und B - sind Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen
Kritisch A, B und C - sind Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln und Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, einschließlich Wunden

Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ist der Hersteller der Medizinprodukte verpflichtet, Angaben zu geeigneten Aufbereitungsverfahren zu machen.

Der Instrumentenkreislauf
Alle Einzellschritte der Medizinprodukteaufbereitung müssen durch Anwendung validierter Verfahren den Erfolg stets nachvollziehbar gewährleisten. Dies ist nur durch den Aufbau von Qualitätsmanagement (QM) in der ZSVA möglich. Die Validierung der technischen Verfahren, die wir zur Aufbereitung einsetzen, ist oft einfacher durchzuführen als die Validierung der vielen Tätigkeiten, die manuell durchgeführt werden. Hier besteht zurzeit nur die Möglichkeit und nach Gesetzeslage sogar die Verpflichtung, diese Arbeitsschritte im Rahmen von QM zu beschreiben und in Form von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen schriftlich vorzugeben. Die eigentlichen Schritte der Aufbereitung werden durch die Richtlinie des Robert-Koch-Instituts vorgegeben. Wenn man die Nutzung außerhalb der ZSVA mit einbezieht, lässt sich die Aufbereitung in einem Kreislauf darstellen.

Reinigung
Nach einer Operation kommt das benutzte Operationsbesteck in den unreinen Bereich der ZSVA, wo es nach den Herstellerangaben (DIN EN ISO 17664), sofern nicht schon im Operationssaal geschehen, so weit wie möglich zerlegt wird. Schwer zugängliche Stellen werden gegebenenfalls mithilfe von Kunststoffbürsten, Dampfstrahlern oder Ultraschall vorgereinigt. Die weitere Reinigung erfolgt im Reinigungs- und Desinfektionsgerät. Eine gleichmäßige, validierte Reinigung ist dabei nur durch automatisierte Reinigungsabläufe zu erreichen.

Desinfektion
Das Gut wird nun in ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) eingebracht. Dieses arbeitet einem Geschirrspüler ähnlich, hat im Unterschied zu diesem aber spezielle Waschprogramme mit anderen Reinigungsmitteln. Das Gut wird darin gereinigt, dann thermisch desinfiziert und abschließend getrocknet. Ziel ist es, eine Vorreinigung so weit wie möglich zu minimieren, um zum einen immer wieder gleichbleibende Ergebnisse zu erzielen und zum anderen Zeit zu sparen. Zeit, Spülmechanik, Reinigungschemie und Temperatur sind die Wirkparameter im Sinne des Sinnerschen Kreises, die den Erfolg der Reinigung bestimmen.

Kontrolle, Pflege und Packen
Auf der reinen Seite der ZSVA werden die RDG entleert. Sie sind so angelegt, dass sie als Durchreichemaschinen den unreinen vom reinen Bereich trennen. Das Gut wird nun auf den Reinigungserfolg und die Funktionsfähigkeit hin kontrolliert, sortiert und dort, wo es nötig ist, mit speziellem, wasserdampfdurchlässigen Instrumentenpflegespray behandelt, um Verschleiß vorzubeugen. Packlisten, in einem EDV-System erfasst, geben vor, wie das fertige Set zu packen ist. Sie bestehen aus einer Inventarliste und einer topographischen Zuordnung, so dass das Instrumentarium in immer gleicher Weise im Behälter positioniert wird.

Sterilisation
Das gepackte Set wird nun den Herstellerangaben entsprechend durch das Dampfsterilisationsverfahren sterilisiert. Man spricht vom Autoklavieren. Ziel ist die Abtötung aller Mikroorganismen. Nach der Sterilisation muss das Sterilgut freigegeben werden, das heißt, dass ein Mitarbeiter, der mindestens über die Fachkunde I verfügt, das Gut bzw. die Verpackung auf eventuelle Schäden überprüft und dann eine Freigabe dokumentiert.